广东出台疫苗安全事件应急预案试行方案

为建立健全疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，广东省政府近日制定印发《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称为《预案》）。

四级事件对应四级响应

《预案》明确，疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

◆Ⅳ级响应

发生一般疫苗安全事件，事发地市级药品监督管理部门应及时请示市人民政府成立市级应急指挥部，启动Ⅳ级响应。危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检。

◆Ⅲ级响应

发生较大疫苗安全事件，省药监局应及时请示省人民政府成立省应急指挥部，由省应急指挥部启动Ⅲ级响应。除采取Ⅳ级响应措施外，省应急指挥部办公室及时将有关情况报告国家药品监督管理局、省人民政府，并及时续报有关情况。

◆Ⅱ级响应

发生重大疫苗安全事件，在国家药品监督管理局统一指挥下，省药监局应及时请示省人民政府成立省应急指挥部，由省应急指挥部启动Ⅱ级响应。

省应急指挥部收到国家药品监督管理局通知或通报后，第一时间通知本行政区域内的各级药品监督管理部门和卫生健康部门、省级药品集中采购平台、疾病预防控制机构、相关疫苗配送企业、接种单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。

◆Ⅰ级响应

发生特别重大疫苗安全事件，按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议部署要求，在国家药品监督管理局统一指挥下，省药监局应及时请示省人民政府成立省应急指挥部，由省应急指挥部启动I级响应。

省应急指挥部收到国家药品监督管理局通知或通报后，第一时间通知本行政区域内的各级药品监督管理部门和卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。

要及时主动回应社会关切，避免谣言传播加强正面引导

《预案》强调，有关疫苗安全事件的信息发布要坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息。Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由宣布启动应急响应的指挥部按预案要求发布相关信息。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

除信息发布外，《预案》还明确了风险沟通的目的和原则，强调沟通的目的是回应社会关切，加强正面引导，避免谣言传播，营造良好的舆论环境，要遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。

（广州日报全媒体记者方晴）