3月底前广东将全面建成疫苗电子追溯体系

广东省将全面提升疫苗监管能力，定期研判疫苗安全风险。1月19日，广东省药品监管局组织召开全省药品监督管理暨党风廉政建设工作电视电话会议。记者从中获悉，3月底前，将全面建成广东省疫苗电子追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

实现所有上市疫苗全过程可追溯

会议指出，今年加强疫苗管理，全面提升疫苗监管能力。改革完善疫苗监管体制机制，充分发挥疫苗管理部门联席会议统筹协调作用，定期研判疫苗安全风险。省药监部门将开展疫苗配送和预防接种环节的质量监督检查，同时，在生产环节加强监督检查，从源头上预防控制风险。

广东省药监局要求，持续做好省内疫苗生产企业的全覆盖巡查和日常检查，强化派驻检察员的“守门人”作用，有效督促疫苗生产企业落实主体责任，推进省疫苗批签发实验室建设，加强疫苗批签发硬件建设和能力培养，促进疫苗监管能力提升。

值得一提的是，广东省将全面实施疫苗电子追溯制度，持续完善疫苗追溯监管协同平台功能，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。同时，督促上市许可持有人严格按照标准建设疫苗电子追溯系统，积极参与疫苗电子追溯协同平台的数据上传、系统对接相关工作，加强和卫生健康部门沟通协调，确保数据上传规范，对接及时。3月底前，全面建成广东省疫苗电子追溯体系。

推进“广东省药物警戒与风险管控平台”建设

在药品安全治理方面，会议指出，将健全完善风险隐患排查长效机制。各个药监部门要列出本辖区的风险清单，及时发现和消除隐患。建立高效的风险处置机制，让监管始终跑在风险前面。

对于高风险品种将加强监管，据介绍，今年将组织开展血液制品专项检查，全面排查省内血液制品生产企业质量安全隐患，重点排查血浆来源的合法合规性，单份血浆复检和混合血浆检测情况，病毒去除和（或）灭活工序与批准工艺的一致性，生产记录和实验室检验数据的可靠性。此外，加大对国家组织集中采购中标品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的监管力度。开展麻精药品和药品类易制毒化学品专项检查，持续加强无菌、植入性医疗器械等高风险产品监管，强化婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品监管。

而在健全药物警戒工作机制上，将全面推进“广东省药物警戒与风险管控平台”建设。具体做法上，省药监部门将继续加强对药品不良反应和医疗器械不良事件检测资料的收集、核实、评价和上报，加强对严重不良反应的调查和评价，探索完善品种安全性评价机制。督促企业提高不良反应监测质量和风险验证能力。

此外，继续深入开展网络违法违规售药、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，严惩重处违法违规行为。深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接。加强药品安全应急管理，健全完善应急预案动态管理机制。

（信息时报记者 黄艳 通讯员 粤药监）