MDR 认证机构 NB2265 3EC国际认证机构简介

3EC国际是欧盟成员国斯洛伐克的一家医疗器械NB认证机构，公司成立于2001年，位于斯洛伐克共和国首都和经济文化中心，斯洛伐克州首府布拉迪斯拉发(Bratislava)，是斯洛伐克国一个著名的管理体系认证机构和培训机构，2010年获得产品认证欧盟NB公告号，公告号为NB2265，目前是少数同时获得MDR 和IVDR两项授权的欧盟机构。MDR认证范围涵盖一类Im、Is、 Ir,、各类IIa/IIb 无源及有源医疗器械。

3EC公司总裁Katarína TOMIN SRDOŠOVÁ先生本人为医疗器械认证领域的专家，长期对中国和中国人民抱有好感。其本人非常重视以中国为代表的亚太市场的开发。3EC公司为之专门组建了产品认证亚洲事业部（certification board of Asia），对欧杰提交的产品申请做到专人对接，及时反馈。目前，国内几大医疗NB机构基本处于业务超负荷运转状态，部分机构的审核计划已经排到的明年中旬。医疗NB机构有限的审核容量已经成为制约医疗器械公司获取欧盟NB认证、产品出口欧盟市场的主要障碍。在这种背景下，通过以欧杰为代表的咨询服务机构沟通联系，制造商直接向欧盟相关NB 机构提出认证申请，成为企业更快获得相关认证的一个途径。

因为疫情控制的影响，根据现实情况，我们现在以二十家客户为基数向３EC公司提出现场审核认证申请。通过数十家以上公司分摊费用的形式，可以有效降低国际审核员差旅费费和防疫隔离费用的成本，加之东欧机构固有的成本优势，在没有增加更多认证成本的前提下，为国内医疗器械制造商带来了更多的选择。

对获证时间和进度有迫切需求的公司可以在以下链接下载并填写相关表单。

http://www.mdr-ce.com/html/soft/view147.html

请将填好的申请资料发送给我们。3EC公司承诺在一周内，根据您填写的资料，给您最终的报价，如果技术文件审核顺利，有望在三个月内安排相关的现场审核排期。