MDR规定哪些产品需要PMCF？

这几天黄老师陆续写了一些关于PMCF上市后临床随访的文章，但是很多读者跟我说，希望能够把什么是PMCF,什么时候要做PMCF,怎么做PMCF说的更细一点。所以昨晚我加了个班，把我了解的信息梳理了一下，形成了本篇文章。

我们都知道MDR带来了上市后监督领域的一些新变化。就是PMCF成为MDR上市后监督的重要组成部分。MDR要求在医疗器械的整个生命周期中，不断地生成和评估临床数据，并用于更新临床评估报告。

根据 MDR，PMS 系统包含两个从属系统。其中之一是反应性的经典的PMS; 第二个是积极主动性的PMCF。MDR使主动部分比之前MDD下更加重要。

MDR对上市后监测要求 更多关注具有实际原因。虽然在医疗器械开发过程中可以进行全面的风险管理和有意义的临床试验，但由于其自身的局限性，很多风险通常只有在真实世界应用时才能被知晓。

哪些产品需要PMCF？

在MDR附录II 6.1（d）和附录III 1 都有一句话“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.“ 很多人就认为MDR里面肯定在哪个章节规定了那些产品不需要PMCF，不然这么会有这么一句莫名其妙的话呢，黄老师这里跟您说，您不用找了，找也找不到的。所有产品通常都需要PMCF的。对于低风险产品，黄老师参加一个知名机构的培训，老师说到可以以有意义的方式解释为什么不需要PMCF，什么叫有意义，我到现在也没弄明白。但是设备的风险越大，不进行临床随访就越困难。即使对于低风险产品，在任何情况下也都需要PMCF计划，即使措施本身已被证明是完全没有必要的。这就好比在任何情况下，都要做CER，哪怕您是非常成熟的WET产品一样。说到CER,,黄老师这里多说一句，CER 和PMCF 里面的这个”C” 都是” clinical“ 。本来两个也是关联的。PMCF的目的就是去进一步更新和完善CER.。PMCF考虑的其实依旧是CER里面关注的问题，只是要求您回归到真实世界的状态下而已。这点在本文后面章节我还会讲到。

PMCF 和 III 类以及植入式装置

对于III类器械和植入式器械，关于临床评估的第61条在第4款中描述了强制进行临床随访的可能性。

如果由于以下原因之一而放弃了临床研究，则必须制定适当的上市后临床随访计划。该计划必须描述PMCF研究的进行，以证明设备的安全性和性能。

• 您的设备是通过修改您已经投放市场的设备而设计的
• 您已证明修改后的产品与市场上已有的产品相似（等效），并且您的公告机构接受演示
• 已经投放市场的设备的临床评估能够证明修改后的设备的适用一般安全和性能要求

关于如何收集PMCF临床数据

PMCF作为主动生成安全性和性能数据的工具，是MDR整体概念的重要组成部分。应在设备的整个预期使用寿命内生成数据，以便用于更新临床评估并持续接受收益风险比。

临床数据是有关设备安全性或性能的信息，在使用过程中生成，并来自以下来源：

• 公司自己产品的RCT或RS信息
• 关于等效产品的临床试验或科学文献
• 其他已发表的经同行评审的临床经验
• 相关survey(医生、终端病人等)。

收集PMCF临床数据黄老师也建议大家别不好意思，要有拿来主义的精神，你之前CER连临床研究都省掉了，直接找等效产品的数据来做证据，PMCF 您当然也更好关注等效产品做的PMCF,Registy study 等资料。我觉得AHRQ (https://effectivehealthcare.ahrq.gov/) 是一个很好的网站。大家有兴趣可以用用。

临床评估的更新

CER是将所有可用信息汇集在一起以展示设备的安全性和性能的界面。除了临床前数据外，真实世界的临床数据当然也起着决定性的作用。

在现场使用医疗器械往往会导致以前无法识别的问题。这些数据是患者安全的重要方面，因为风险-收益比也通过定期更新的临床评估进行重新评估。因此，临床随访数据对于更新CER至关重要。

PMCF研究和其他措施

通过临床随访的主动路径，有不同的方法可以生成适当的数据。这些我在接下来几天的文章里面再跟大家介绍。大家可以持续关注我们的微信公众号“欧盟MDR认证注册“。

PMCF 研究

使用适当合理的研究设计进行研究是生成临床数据的金标准。此类研究受 ISO 14155 保护，必须根据此标准进行。

应注意研究终点和统计基础的选择，以便产生足够的数据质量。

应用观察/调查

对用户（例如医生）的调查可以提供有关产品的有用信息。必须注意，应用观察与研究有明确的区别，并且没有评估需要同意声明的患者数据。