212人“共享”50支一次性针，一次性医疗耗材规范使用难在哪里？

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国家药监局通报医疗器械不良事件信息：规范使用一次性使用针灸针

原祎鸣

许悦

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重复使用一次性医疗器械大致分为两种情况，违法违规者的动机并不相同。

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近日，裁判文书网公开了深圳流花医院重复使用一次性医用耗材的案件判决。涉案人员将不足50支一次性手术专用耗材的冷冻消融针，为该医院的患者共212人次做手术，收取了患者603支冷冻消融针的费用。

据深圳市中级人民法院公开信息，被告人何某从广州雅敦微创科技有限公司辞职后，以挂靠山东某医疗科技有限公司的名义，与深圳流花医院续签了合作协议。从何某签订合作协议至其离开深圳流花医院期间，总计从广州雅敦微创科技有限公司购买不到50支冷冻消融针，而冷冻消融针为一次性手术专用耗材。

据何某供述，一次性冷冻消融针一根的价格为9000余元，通过重复使用一次却按一次性器材费用收费的方法，二人从而牟利。

通过查询界面新闻发现，重复使用一次性医疗耗材造成严重后果的案件接连不断。

据《财经》，一份题为《中国一次性医疗器械的再加工与再利用：试点调查》的研究报告显示，2015年7月26日至8月4日间，研究人员通过在线问卷调查平台，针对来自31个不同地区、9个不同领域的544名受访者，进行调查研究发现，尽管中国禁止一次性使用医疗器械的重复使用，但医院中仍存在大量重复使用的情况。

实际上，重复使用一次性医疗器械大致分为两种情况，违法违规者的动机并不相同。

前述深圳流花医院重复使用冷冻消融针是由于耗材本身价值高昂，重复使用有利可图。类似的情况还发生在热门的抗衰老医美项目热玛吉上。

但一些价值较低一次性医疗耗材被重复使用，则往往是因为存在管理疏漏。

2014年，海南海口桂林洋医院第二门诊部被曝有护士在对多名患者进行输液配药时，仅使用一支注射器为患者配药，但是在收款时对每名患者都收取了一支注射器的费用。后医院院长承认，个别护士贪图轻松，减轻护理程序。

有关一次性医疗耗材的使用的管理已持续整整20年，《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中都有明确条文对此行为的规定。

据2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布的《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

此后，各个部门反复对该行为“三令五申”。2006年9月1日，卫生部公布《医院感染管理办法》中再次重申上述规定；2019年5月23日，医政管理局发布《医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）》，其中在诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌中明确提出：诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定，在有效期内使用且不得重复使用。

重复使用一次性医疗耗材也受到了《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》等法律条文的约束。根据《中华人民共和国刑法》中第一百四十五条规定，销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

9月11日，有关两医生重复用一次性手术耗材的案件的最终判决落定，被告人何某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑二年零十个月，并处罚金人民币一百二十万元；被告人刘某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年零八个月，并处罚金人民币二十万元。