豪森药业：安全性考量“三部曲”带给患者安全保障

　　主题为“创新与用药安全”的第二届安全用药企业家责任论坛暨中药质量与发展对话11月28日在京举办。本届论坛由国家药品监督管理局指导，中国经济网主办，中国中药协会、全国工商联医药商会联合主办，中国留学人才发展基金会协办。图为豪森药业研究院副院长连小刚发表《创新设计与安全性考量》主题报告。经济日报-中国经济网王婉莹/摄影 

　　经济日报-中国经济网12月2日讯　“安全性问题可能是创新失败的主要原因，疗效可能是开发成功的主要原因。” 11月28日，在中国经济网主办的第二届安全用药企业家责任论坛暨中药质量与发展对话上，豪森药业研究院副院长连小刚作了题为《创新设计与安全性考量》的主题报告。报告显示，豪森通过“三部曲”践行创新设计与安全用药，在药物设计与筛选、临床试验评估、上市风险管理三个阶段严把质量关，通过持续创新，努力解决我国重大疾病领域未被满足的临床需求。

　　连小刚介绍，在药物设计与筛选阶段，豪森会根据药物的作用机理、非临床PK和药物代谢以及非临床毒理等数据全面评估药物的潜在风险。对于如何尽早暴露药物安全性风险并保护受试者这一问题，豪森在临床方案设计时，会进行目标处方人群考量，包括部分特殊人群，从而提供更为广泛、安全的疗效数据。“安全性考量过程中，我们的数据安全监察委员会定期审核数据质量及数据收集的及时性，对受试者进行获益风险评估，并定期召开会议对现有试验方案提出建议。”而在整个临床研究阶段，豪森的药物警戒团队将深度介入，及时发现药物新的安全信号以及对安全信号进行分析评估。在上市风险管理阶段，药物警戒部会参与药物安全性数据的处理、随访、医学审评以及风险评估等工作，并及时采取必要的措施。

　　事实上，豪森药业的安全性考量“三部曲”并非独门秘籍，而是创新药研发企业必须普遍重视的过程，而扎实践行、落到实处、落到细微之处，并有效指导创新设计才是真正内功。

　　作为中国排名前列的研发驱动型制药公司，豪森药业拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验，并始终以“满足临床需求”为导向，将疗效与安全性摆在首位。2014年，豪森上市1.1类创新药吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达），成为40年来第一个硝基咪唑类抗厌氧菌药物；2019年5月上市的1.1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美），是我国首个长效GLP-1类降糖药周制剂，一周仅需自行给药1次，且安全性及耐受性均良好，给患者带来了更多获益；11月22日，由豪森药业申报注册的用于慢粒白血病的1类创新药甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）获批上市，在疗效和安全性上“双向优化”，是中国首个自主研发的 “第二代+”酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。重磅创新药的陆续上市，为医生及患者提供了更优的用药选择。

　　为了满足重大临床治疗需求，豪森药业聚焦中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病领域，致力于高品质、具有突出治疗优势药物的研究开发。其贯穿始终的创新设计与安全性考量给患者带来了安全保障，也给业内提供了良好的示范。（经济日报-中国经济网实习记者郭文培）